為貫徹落實黨的二十大精神，建立健全事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、科學(xué)高效、執(zhí)行有力的藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）監(jiān)管工作機(jī)制，適應(yīng)“兩品一械”監(jiān)管新形勢新任務(wù)的需要，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》以及《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，現(xiàn)就全市“兩品一械”監(jiān)管事權(quán)劃分提出如下意見：
一、事權(quán)劃分的基本原則
（一）明確分工，各負(fù)其責(zé)。按照“誰審批誰監(jiān)管”為主、“屬地管轄，分級負(fù)責(zé)”為輔的原則和“三定方案”的規(guī)定，市縣（含縣（市）區(qū)，下同）兩級市場監(jiān)管部門各自負(fù)責(zé)所審批對象（含受委托審批對象）的藥品（含疫苗、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素和藥品類易制毒化學(xué)品等，下同）零售、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營的審批、檢查和處罰，以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的檢查和處罰；法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家藥品監(jiān)管局和省委、省政府規(guī)定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理事項由某一層級藥品監(jiān)管部門具體負(fù)責(zé)的，從其規(guī)定。
（二）依法行政，權(quán)責(zé)一致。市縣兩級市場監(jiān)管部門在法律法規(guī)賦予的職權(quán)范圍內(nèi)依法開展“兩品一械”監(jiān)管工作，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。市局委托縣級局實施的行政審批事項，由市局對縣級局的審批行為進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)；縣級局必須在委托的范圍內(nèi)，按照委托的權(quán)限和要求認(rèn)真履行職責(zé)，主動接受市局的監(jiān)督與指導(dǎo)。縣級局依委托實施審批的對象，由縣級局負(fù)責(zé)檢查監(jiān)管和處罰；對以市局名義實施審批的對象進(jìn)行撤銷或吊銷許可審批的，應(yīng)提請市局作出決定。
（三）簡政放權(quán)，提高效能。按照政府職能轉(zhuǎn)變的要求，大力推進(jìn)簡政放權(quán)，深化行政審批制度改革，優(yōu)化營商環(huán)境。全面推廣隨機(jī)抽查，有針對性地開展飛行檢查，避免多頭監(jiān)管、重復(fù)執(zhí)法，降低行政成本，提高行政效能。
（四）統(tǒng)籌指導(dǎo)，分工協(xié)作。市縣兩級市場監(jiān)管部門要突出業(yè)務(wù)部門專業(yè)優(yōu)勢，科學(xué)合理劃分相關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的事權(quán)，加強(qiáng)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)，形成工作合力。市局要加強(qiáng)對縣級局的指導(dǎo)監(jiān)督，提升監(jiān)管工作質(zhì)量和效能。市局機(jī)關(guān)按照綜合科室負(fù)責(zé)牽頭組織協(xié)調(diào)、業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)具體承辦或指導(dǎo)的原則，做好本級相關(guān)監(jiān)管和對下級指導(dǎo)工作。如相關(guān)事項階段性文件要求僅涉及單個科室職責(zé)或由上級業(yè)務(wù)條線直接下文或局主要負(fù)責(zé)人直接交辦，則以具體業(yè)務(wù)科室承辦為主。
二、事權(quán)劃分的主要內(nèi)容
（一）行政審批事權(quán)劃分
1.市局：
（1）負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；
（2）負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；
（3）負(fù)責(zé)非藥品生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因?qū)徟ㄊ【窒路牛?/p>
（4）負(fù)責(zé)購買科研和教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品審批（省局下放）；
（5）負(fù)責(zé)購買麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批（省局下放）；
（6）負(fù)責(zé)國產(chǎn)普通化妝品備案（省局委托）；
（7）負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品運輸許可；
（8）負(fù)責(zé)麻醉藥品、精神藥品郵寄許可；
（9）負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品緊急借用情況報備；
（10）負(fù)責(zé)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案；
（11）負(fù)責(zé)醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)許可（省局下放）；
（12）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊（省局委托）；
（13）負(fù)責(zé)經(jīng)市審改部門核準(zhǔn)的事權(quán)目錄中規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的其他行政審批（備案）和服務(wù)事項。
上述相關(guān)調(diào)整許可審批事項由市局注冊審批科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)市有關(guān)部門將調(diào)整后的市局承擔(dān)許可事項，入駐市行政服務(wù)中心。
市局下放或委托縣（市）區(qū)局負(fù)責(zé)的行政審批（備案）事項調(diào)整，應(yīng)當(dāng)按照《福建省政府工作部門權(quán)責(zé)清單管理辦法》的相關(guān)規(guī)定實施。
相關(guān)行政審批（備案）事項調(diào)整到位前，由原承辦單位繼續(xù)辦理。
2.縣（市、區(qū)）局：
（1）承接市局委托的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；
（2）承接市局委托的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；
（3）承接市局委托的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案；
（4）承接市局委托的第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批；
（5）負(fù)責(zé)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）許可；
（6）負(fù)責(zé)科研和教學(xué)用毒性藥品購買審批（縣級）；
（7）負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)籌建審批(縣級)；
（8）負(fù)責(zé)經(jīng)省、市審改部門核準(zhǔn)的事權(quán)目錄中規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的其他行政審批（備案）和服務(wù)事項。
（二）監(jiān)督檢查事權(quán)劃分
1.日常監(jiān)督檢查的組織落實
（1）市局：
①制定實施本轄區(qū)藥品經(jīng)營（零售環(huán)節(jié)）、化妝品經(jīng)營使用、醫(yī)療器械經(jīng)營和藥械使用環(huán)節(jié)年度日常監(jiān)督檢查計劃、檢查措施和考核辦法；
②負(fù)責(zé)市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含市管民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、化妝品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作以及特殊藥品購進(jìn)情況的監(jiān)管工作;
③負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣級局開展藥品經(jīng)營（零售環(huán)節(jié)）、化妝品經(jīng)營使用、醫(yī)療器械經(jīng)營和藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作；
④負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管工作；
⑤負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣級局對科學(xué)研究、教學(xué)單位所需麻精藥品、毒性藥品以及醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)開展特殊藥品監(jiān)管工作。
（2）縣（市、區(qū)）局：
①負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品經(jīng)營（零售企業(yè)）、化妝品經(jīng)營使用、醫(yī)療器械經(jīng)營（含代貯代送、異地設(shè)庫）環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作；
②負(fù)責(zé)除省屬、市直（含市管民營）以外醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、化妝品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作以及特殊藥品購進(jìn)情況的監(jiān)管工作；
③配合市局開展第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管工作；
④負(fù)責(zé)本轄區(qū)對科學(xué)研究、教學(xué)單位所需麻精藥品、毒性藥品以及醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)開展特殊藥品安全監(jiān)管工作。
縣（市、區(qū)）局應(yīng)合理安排市場監(jiān)管所工作任務(wù)，各市場監(jiān)管所配置至少一名專職藥械監(jiān)管人員，涉及專業(yè)性、技術(shù)性要求較高的監(jiān)管事項，原則上應(yīng)由縣級局專業(yè)執(zhí)法力量具體實施。
2.專項整治（檢查）的組織落實
（1）市局：負(fù)責(zé)組織實施省藥品監(jiān)督管理局部署的專項整治（檢查）活動，制定全市“兩品一械”專項整治（檢查）活動方案，并對各縣（市、區(qū)）局專項整治（檢查）工作進(jìn)行督促指導(dǎo)。協(xié)助配合上級組織的專項檢查。
（2）縣（市、區(qū)）局：組織實施上級部署的專項整治（檢查）活動，制定本轄區(qū)“兩品一械”專項整治（檢查）活動方案并實施，協(xié)助配合上級組織的專項檢查。負(fù)責(zé)督促企業(yè)抓好專項整治（檢查）發(fā)現(xiàn)問題的整改落實。
3.飛行檢查的組織落實
（1）市局：負(fù)責(zé)組織實施“兩品一械”的飛行檢查；協(xié)助配合省藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查；對各縣（市、區(qū)）局“兩品一械”飛行檢查工作進(jìn)行督促和指導(dǎo)。
（2）縣（市、區(qū)）局：組織實施本轄區(qū)“兩品一械”的飛行檢查，協(xié)助配合上級組織的飛行檢查，依法采取風(fēng)險防控措施，督促企業(yè)抓好飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實。
4.“兩品一械”抽樣檢驗工作組織落實
（1）市局：負(fù)責(zé)組織實施省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的“兩品一械”監(jiān)督抽驗工作；結(jié)合本市實際制定市級抽驗工作計劃；指導(dǎo)、考核縣級局抽驗工作；指導(dǎo)不合格產(chǎn)品的核查處置工作；發(fā)布市級抽檢質(zhì)量公告。
市食品藥品檢驗所受省藥品監(jiān)督管理局委托，應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展“兩品一械”抽樣檢驗工作。因執(zhí)法辦案或行政執(zhí)法與刑事司法銜接需要對“兩品一械”進(jìn)行抽驗的，按《福建省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見（暫行）》執(zhí)行。
（2）縣（市、區(qū)）局：組織實施上級下達(dá)的“兩品一械”抽樣檢驗計劃，配合做好抽樣工作，按要求開展不合格產(chǎn)品的核查處置工作。
5.行政處罰事權(quán)劃分
按照市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊的行政處罰事權(quán)劃分執(zhí)行。
（三）其他事權(quán)劃分
1.舉報投訴處理
（1）市局：負(fù)責(zé)對直接接收的藥品舉報投訴進(jìn)行審查登記、受理、分辦、交辦、轉(zhuǎn)辦、移送、跟蹤、督促、指導(dǎo)和通報等；收集、匯總、分析全市藥品舉報投訴信息。
（2）縣（市、區(qū)）局：負(fù)責(zé)對直接接收的藥品舉報投訴進(jìn)行審查登記、受理、辦理工作，負(fù)責(zé)辦理上級局分辦、交辦、轉(zhuǎn)辦的舉報投訴，指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）監(jiān)管所辦理舉報投訴工作。
2.技術(shù)審評與認(rèn)證
（1）市局：負(fù)責(zé)全市“兩品一械”職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，承擔(dān)本級和上級委托的有關(guān)“兩品一械”行政許可的技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查等工作。
（2）縣（市、區(qū)）局：根據(jù)工作需要派出觀察員配合省、市局和認(rèn)證審評機(jī)構(gòu)組織的技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查工作，做好后勤保障工作，督促企業(yè)落實現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改工作。
3.藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用的監(jiān)測及處置工作
（1）市局：負(fù)責(zé)組織實施藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理規(guī)定；開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的“兩品一械”不良反應(yīng)/事件的調(diào)查處理，并采取必要措施；配合上級組織的群體性不良反應(yīng)/事件的調(diào)查和處理；組織開展藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用報告及監(jiān)測工作，統(tǒng)計分析轄區(qū)內(nèi)上報的數(shù)據(jù)并上報省藥品監(jiān)督管理局，通報相關(guān)報告及監(jiān)測情況；指導(dǎo)、考核縣級局的藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測管理工作；組織開展藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
（2）縣（市、區(qū)）局：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用報告和監(jiān)測的管理工作，開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的“兩品一械”不良反應(yīng)/事件的調(diào)查和處理，并采取必要措施；配合上級組織的群體性不良反應(yīng)/事件的調(diào)查和處理；組織開展藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；收集上報藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告及相關(guān)數(shù)據(jù)。
4.藥學(xué)職稱評定、繼續(xù)教育工作
（1）市局：負(fù)責(zé)組織市直企事業(yè)單位藥學(xué)（非臨床）專業(yè)初、中級職稱考試報名預(yù)審及現(xiàn)場確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)市直企事業(yè)單位藥學(xué)（非臨床）、醫(yī)藥工程專業(yè)高級職稱評審的初審工作。負(fù)責(zé)組織從業(yè)藥師和藥學(xué)（非臨床）、醫(yī)藥工程專業(yè)初、中級技術(shù)人員的繼續(xù)教育工作。
（2）縣（市、區(qū)）局：負(fù)責(zé)組織各轄區(qū)企事業(yè)單位藥學(xué)（非臨床）專業(yè)初、中級職稱考試報名預(yù)審及現(xiàn)場確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)各轄區(qū)藥學(xué)（非臨床）、醫(yī)藥工程專業(yè)高級職稱評審的初審工作。
5.檢查員隊伍管理工作
（1）市局：負(fù)責(zé)全市職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，建立健全職業(yè)化“兩品一械”檢查員管理制度，完善檢查員經(jīng)費保障和激勵機(jī)制，組織開展檢查員隊伍培訓(xùn)和能力提升工作。
（2）縣（市、區(qū)）局：選派本單位及直屬單位的檢查員參加省、市兩級藥品監(jiān)管部門和認(rèn)證審評機(jī)構(gòu)組織的許可檢查、日常檢查、飛行檢查、專項檢查等監(jiān)督檢查，并在政策上為檢查員參加上述檢查提供便利。
6.藥品輿情監(jiān)測處置及應(yīng)急處置工作
市、縣兩級局暫時仍然按現(xiàn)行藥品輿情監(jiān)測與處置預(yù)案、藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案實施藥品輿情處置及應(yīng)急處置工作；國家或省級藥品監(jiān)督管理局出臺新的藥品輿情處置及應(yīng)急處置規(guī)定的，從其規(guī)定。
三、事權(quán)劃分的工作要求
（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。“兩品一械”監(jiān)管事權(quán)劃分，是貫徹落實黨的十九大、十九屆三中、四中全會精神和市委、市政府、省藥品監(jiān)督管理局工作部署要求的具體體現(xiàn)，是全面深化改革、加快政府職能轉(zhuǎn)變、提高行政服務(wù)效能、推進(jìn)依法行政的重要舉措。市縣兩級市場監(jiān)管部門要從全局的高度，充分認(rèn)識這項工作的重要性和必要性，增強(qiáng)政治意識、大局意識和責(zé)任意識，切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，精心組織，積極推進(jìn)，確保轄區(qū)內(nèi)“兩品一械”監(jiān)管職責(zé)落實到位。市局加強(qiáng)對全市“兩品一械”監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督，研究解決“兩品一械”監(jiān)管工作中存在的職責(zé)不清、銜接不暢的問題。
（二）密切配合，抓好落實。市縣兩級市場監(jiān)管部門要牢固樹立“一盤棋”的思想，加強(qiáng)溝通，密切配合，根據(jù)本意見的要求，因地制宜，開拓創(chuàng)新，積極探索有利于強(qiáng)化“兩品一械”安全監(jiān)管的工作機(jī)制，抓緊研究制定各項配套制度，對已經(jīng)明確的事權(quán)，進(jìn)一步量化、細(xì)化，明確分工，責(zé)任到人。各縣（市）區(qū)局、市藥品審評與監(jiān)測評價中心和食品藥品檢驗所應(yīng)支持配合認(rèn)證審查工作，鼓勵有條件的人員參加檢查員資格培訓(xùn)并積極參加認(rèn)證審查工作。市局相關(guān)綜合科室和業(yè)務(wù)科室要按照職責(zé)分工，密切配合，加強(qiáng)對下跟蹤指導(dǎo)，確保全市正確、統(tǒng)一實施法律法規(guī)和“兩品一械”安全標(biāo)準(zhǔn)。
（三）強(qiáng)化監(jiān)督，嚴(yán)格問責(zé)。市縣兩級市場監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任，建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，加大責(zé)任目標(biāo)和工作績效考核力度，及時糾正行政不作為、亂作為、慢作為等問題。市局要加強(qiáng)對縣級局的監(jiān)督、指導(dǎo)和考核，聽取縣級局的合理意見和建議，縣級局要服從并配合市局對相關(guān)工作的協(xié)調(diào)和指揮。對工作中存在推諉、扯皮現(xiàn)象、不作為、亂作為等，造成“兩品一械”安全事故和社會不良影響的，要依法依規(guī)追究相關(guān)單位及人員的責(zé)任。
四、其他事項
市縣兩級市場監(jiān)管部門要根據(jù)事權(quán)劃分，及時做好本部門權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項基本目錄以及辦事指南的調(diào)整、梳理和完善。
本意見沒有明確劃分的事權(quán)，按照有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；已經(jīng)明確劃分的事權(quán)，自本文下發(fā)之日起法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定作出調(diào)整的，從其規(guī)定。
本意見自印發(fā)之日起施行，由市局負(fù)責(zé)解釋。
在本意見施行前未辦結(jié)的“兩品一械”投訴舉報案件和行政處罰案件，由原承辦單位繼續(xù)辦理。
掃一掃在手機(jī)上查看當(dāng)前頁面
閩公網(wǎng)安備：35080202350889號
